UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN

1. Thể chế hóa cơ chế, chính sách đặc thù của Đảng, Quốc hội, Chính phủ

Luật Dược năm 2024 đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược năm 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vắc xin cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch dịch Covid-19 vừa qua để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch, cụ thể như:

(1) Quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh nhằm đáp ứng nguồn cung nguyên liệu cho sản xuất thuốc.

(2) Thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật đối với các thuốc mới để phục vụ cho công tác phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch.

(3) Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước có chỉ định phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch, có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu.

(4) Tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực sau khi hồ sơ gia hạn được Bộ Y tế tiếp nhận cho đến khi được gia hạn hoặc có thông báo của Bộ Y tế để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

(5) Chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.

(6) Thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bằng giấy tờ khác của cơ quan có thẩm quyền xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sở tại trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bốdịch để đơn giản hóa hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

(7) Miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành trong trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt.  

2. Chính sách Nhà nước về dược và đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược

Luật Dược năm 2024 đã bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016, cụ thể:

Thứ nhất: Có chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt. Theo đó, xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược (thấp hơn các dự án lĩnh vực khác) được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 Luật Đầu tư đối với các hoạt động nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn; nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.

Thứ hai: Có chính sách ưu tiên thủ tục hành chính:

- Ưu tiên về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;

-Ưu tiên về tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc hiếm; vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

Thứ ba: Có chính sách ưu đãi trong mua thuốc từ nguồn vốn ngân sách nhà nước và nguồn thu hợp pháp của cơ sở y tế công lập đối với thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Thứ tư: Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốcđối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ để hạn chế việc đăng ký Giấy đăng ký lưu hành thuốc trùng lặp trên thị trường.

Thứ năm: Có chính sách giữ giá, giảm giáđối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam để thu hút việc sản xuất, chuyển giao công nghệ các thuốc trên tại Việt Nam.

Thứ sáu: Có chính sách chuyển đổi số trong hoạt động về dược theo hướng ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược để đẩy mạnh việc chuyển đổi số trong ngành dược theo chủ trương của Đảng, Nhà nước.

3. Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ nhất: Bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới như loại hình kinh doanh cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử nhằm tạo hành lanh pháp lý để quản lý các loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn và phù hợp với xu thế hội nhập, phát triển kinh tế xã hội trong tình hình mới, cụ thể:

(1) Về chuỗi nhà thuốc: Quy định cụ thể điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc theo hướng cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi phải đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc; quyền, trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và quyền, trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trong đó quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm toàn bộ về cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

(2) Về thương mại điện tử:

+Điều kiện kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử: Các cơ sở muốn thực hiện kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đáp ứng các điều kiện kinh doanh tương ứng với từng loại hình kinh doanh dược mà cơ sở đăng ký.

+Phương tiện điện tử: Cho phép kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến để xác định được pháp nhân chịu trách nhiệm.

+Loại thuốc được mua bán: Thuốc được bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử phải là thuốc không kê đơn, trừ thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ, thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, cơ sở được phép bán thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán buôn theo phương thức thương mại điện tử trừ các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

+Bảo mật thông tin người mua: Cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật.

+Truy xuất nguồn gốc, quản lý chất lượng, giá bán thuốc: Quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải đăng tải đầy đủ các thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở, các thông tin về thuốc đã được phê duyệt; đồng thời quy định cụ thể về các biện pháp quản lý giá thuốc, theo đó, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải thực hiện quy định về kê khai, niêm yết giá theo quy định của pháp luật về giá.

+Hướng dẫn sử dụng thuốc, quy trình giao thuốc: cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua.

+Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn: Quy định rõ trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn và các bên liên quan theo phương thức thương mại điện tử.

Thứ hai: Mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam như việc cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước được tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh về thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.Quy định trên nhằm tạo sự minh bạch trong quản lý, thích ứng với sự phát triển kinh tế - xã hội, xu hướng mở cửa thị trường, hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng.

4. Cắt giảm, đơn giản hóa một số điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước

Với mục đích tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế, cụ thể như sau:

Thứ nhất: Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành có yêu cầu hoặc không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung có nội dung thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc từ 3 tháng xuống không quá 20 ngày (kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định); thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp tham chiếu kết quả thẩm định nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép.

Thứ hai: Cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.

Thứ ba: Quy định việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên Thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để phù hợp với thực tiễn và thông lệ quốc tế.

Thứ tư: Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Thứ năm: Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc.

5. Tăng cường phân cấp, phân quyền theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước

Theo hướng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, đồng thời báo cáo về Bộ Y tế nhằm kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

6. Quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốcphù hợp với thực tiễn và thông lệ quốc tế

Thứ nhất: Cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng mà không cần cấp phép nhập khẩuvới số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt để giải quyết vướng mắc của các cơ sở khi có nhu cầu nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.

Thứ hai: Cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở, đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết việc điều chuyển thuốc trong một số trường hợp giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để giải quyết vướng mắc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có nhu cầu nhập khẩu, sử dụng các thuốc không có sẵn để điều trị bệnh hiếm gặp, chưa có sẵn thuốc sản xuất trong nước.

7. Tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc

Trên cơ sởthực hiện quy định tại Luật Giá 2023 và đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn thông qua việc quy định công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn nhằm hạn chế tối đa tầng nấc trung gian kế thừa các quy định đã được triển khai có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược năm 2016.

Với những nội dung cơ bản tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã giải quyết được cơ bản những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý.

Phòng PBGD&TDTHPL